阿兹夫定和VV116大概率是第一和第二个国产新冠药

中国临床试验注册登记中心的信息显示，宁光院士主持君实VV116与辉瑞Paxlovid头对头试验。上周关于VV116研发提速的传言得到证实。

同时，今天下午有关高管的电话会议也显示，阿兹夫定三期临床试验数据已锁库，揭盲在进行中，原料药由拓新药业和奥翔药业生产，制剂厂商目前基本确定协和药厂、奥翔药业、华润双鹤3家药企，因需求量很大，未来可能会增加制剂生产厂家。

VV116与Paxlovid头对头试验针对早期治疗轻、中症

中国临床试验注册登记中心的信息显示，由上海瑞金医院院长宁光院士担任研究负责人的VV116与Paxlovid头对头试验，于4月19日注册。这是一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid早期治疗轻、中度新冠有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照临床研究，对照组和试验组的样本量各为240例，征募、观察期为2022月4月5日至2022年5月31日，其中，测量时间点为第28天。

也就是，宁光院士主持的这个头对头试验，针对的是轻度和中度新冠，试验将在5月31日结束。

这项头对头试验是在正常的三期临床试验基础之上特别做的试验。据消息称，在前期临床试验中，VV116核酸转阴平均时间是3.7天，而辉瑞Paxlovid是5天。为加快国产新冠药的上市应用，药品管理等几个部门支持启动这个头对头试验，如果VV116的治疗效果不差于Paxlovid，即意味着可以申请紧急使用授权。

阿兹夫定揭盲等工作进展正常

今天下午收盘后，有关方面举办了一个有上市公司高管参加的电话会议。据介绍，阿兹夫定三期临床试验数据已锁库，揭盲在进行中，目前各项工作在正常进行。

或出于对阿兹夫定早日用于抗疫的期待，此前，市场多有传言，每次都说要批了。实际上，对相关的时间节点早就有了科学的安排。

今天下午交流中透露的信息，拓新药业与阿兹夫定申请艾滋病适应症时就有合作，继续成为新冠适应症的原料药供应商；奥翔药业的原料药供应商资格要等制剂获得药监局批准后。阿兹夫定原料药有20多步反应，工艺复杂、流程长，60吨原料才能生产出1吨原料药，奥翔药业参与得早，因此，目前，阿兹夫定原料药只有拓新药业和奥翔药业两家供应商，其他原料药企业暂时还很难参与进来。

至于阿兹夫定制剂，因预估的需求量非常大，目前，有协和药厂、奥翔药业和华润双鹤3家企业参与制剂的生产，河南省也在积极推动拓新药业生产制剂，未来，可能还有第5家、第6家药企生产阿兹夫定制剂。

从以上两组信息来看，阿兹夫定和VV116大概率是第一和第二个国产新冠药，时间点可能分别在4月底、5月初，和5月底 、6月份，初期获批的形式可能都是紧急授权（EUA） $奥翔药业(sh 603229 ) $华润双鹤$拓新药业

关键词： 阿兹夫定 临床试验 华润双鹤