辉瑞新冠口服药允许5家中国药企免费生产？企业回应称在核实消息一出 资金反应有...

辉瑞新冠口服药允许5家中国药企免费生产？企业回应称在核实3月17日，有消息称，日内瓦药品专利池（Medicines PatentPool, MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂，包括上海迪赛诺（张江高科）、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业等5家中国企业。对于上述消息的真伪，华海药业方面表示，还在核实中，还不了解具体情况。复星医药表示，$华海药业(sh600521)$官方消息还没出来。（澎湃）这里需要普及MPP的概念，以及如何获得MPP，难度如何 等。一、MPP含义Medicines Patent Pool，医药专利池组织的简写，就是MPP。2010年，在国际药品采购机构的支持下，药品专利池在日内瓦成立，它是根据《瑞士民法典》设立的非营利组织。是联合国支持的组织，旨在让更多对公众健康有所贡献的新药能在尽快短时间内被更多人用的上。MPP通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判，原研药企将其药品专利放入专利池中，仿制药企向MPP申请获得专利池中的专利实施许可，生产并向中低收入国家供应仿制药。众所周知，药企研发的新药一般都有专利保护。专利保护期各国不一样，但是一般都要在5年至10年的时间。在专利保护期内，廉价的仿制药不能上市销售，必须等到专利过期后，仿制药才能上市销售。MPP的主要是和药企交涉，在特定的时间和地区内，争取药企授权仿制药企业生产，并以低价供特定的低收入国家的患者使用的机制。二、MPP建立背景MPP的建立有其时代背景。2002年WTO通过 TRIP S协议与公共健康多哈宣言，重申发展中国家运用TRIPS灵活性获得可负担药品解决本国公共健康问题权利。此后，包括泰国、马来西亚、巴西、南非等国 都相继针对受到专利保护的昂贵原研药实施强制许可，生产或进口仿制药以应对因艾滋病等传染性疾病带来的公共健康问题。在强制许可浪潮下，一方面不少跨国制药公司感到失措，需要一种机制来平衡或扭转专利药频频被 宣告实施强制许可的局面，另一方面，各国药品专利强制许可的决策过程充满政治博弈，结果具有不确定性。MPP以创新的方式，在原研药企追求投资回报的商业诉求甚至垄断利益与 保障公民生命权和健康权的职责之间寻求平衡，一定程度上缓解了此起彼伏的药品专利强制许可带来的紧张。MPP理念形成之初便得到了倡导药品可及性的国际组织、 、公民社会组织、学者和社会活动家等各界的认同和支持。三、MPP申请过程MPP建立之初是为了推动和促进高价抗艾滋病新药在发展中国家的可及性。MPP本身并不生产和销售仿制药。它与专利权人谈判获得专利实施许可，再通过意向表达流程（Expression of Interest, EOI）邀请仿制药企申请专利池中的实施许可。MPP许可申请过程如下：第一步：在线填写EOI，提供有关生产能力、质量有保障药品的生产记录，研发能力以及监管合规等方面的具体信息。第二步：MPP通过EOI中的信息筛选合格的仿制药企。第三步：MPP在官网公布授权实施仿制药许可的企业名单。第四步：获得MPP许可的仿制药企向许可协议约定的中低收入国家生产和销售仿制药。MPP鼓励仿制药竞争，价格大幅下降，让更多人可以获得治疗。MPP的许可协议通常会约定是否支付许可使用费以及费率。从现实角度而言，由于不少中低收入的发展中国家 和患者支付能力有限，加之市场规模小，对不少欧美原研药企并没有太大吸引力。MPP的许可机制一方面可以让部分中低收入国家的患者获得廉价新药，另一方面也让原研药企不必费力地为新药开拓这些不赚大钱的市场，还能获得许可使用费，或免费许可但赢得良好的社会声誉，这是一个双赢的局面四、MPP许可特点1.广泛的地理范围 MPP许可覆盖148个国家，涵盖世界银行标准下所有低收入国家、50%-80%的中等收入国家。在这些国家有多达90%的艾滋病患者和65%的丙肝患者。2.药品质量有保障 专利权人通常要求MPP将其专利分许可给有能力通过WHO预认证或者药品注册技术要求国际协调会认定的“严格监管机构”（如FDA、EMA）标准的仿制药生产企业。3.鼓励仿制药竞争 所有MPP许可都不是独家的排他许可，有意向并符合条件的仿制药企业都可以申请。4.专利信息的披露 将某个药品的专利实施许可授权给MPP的专利权人需披露该药品的专利信息。原研药企与MPP签订的许可协议通常都列明了该药品在各国的专利信息。5.放弃数据独占权 专利权人将药品专利许可授权MPP需承诺放弃其享有数据独占权。不仅如此，仿制药企在MPP许可下生产的药品在协议约定的国家上市销售时，通常也需放弃其在这些国家可享有的独占权。6.与TRIPS灵活性相容 MPP的所有协议条款都与TRIPS协议灵活性兼容，MPP的许可并不禁止仿制药企在协议约定的地理范围外生产销售药品，只要不侵犯其专利。MPP的许可也不禁止仿制药企对原研药企所拥有的药品专利提出挑战或对专利申请提出反对，甚至不禁止任何国家 对专利池中的药品专利宣告实施强制许可。7.透明度 所有MPP许可信息均对外公开，MPP的所有许可协议均在其网站可查。五、MPP取得的成就 MPP建立至今12年，对推动和促进中低收入国家和患者获得可负担的救命药作出了重要贡献。MPP最初仅为推动抗艾滋病新药的可及性，但近几年由于全球抗结核病的严峻形势以及很多国家都面临丙肝新药价格过高无力负担的困境，MPP将药品种类扩展至治疗结核病和丙肝的新药。截至2020年底，MPP与10个专利权人、原研药企或研发机构签定许可协议，获得了抗艾滋病药或技术平台、抗丙肝药和结核病治疗方案的18个产品的专利实施许可。根据KPMG核准，截至2020年底，获得MPP许可生产的仿制药销售覆盖148个国家，4971万患者受益；通过采购MPP授权企业生产的可负担优质仿制药，全球范围公共卫生开支累计节省19.6亿美元，与原研药价格相比，采购价格平均降幅达81%，降幅堪比中国药品集采。五、MPP对中国药企的意义MPP与中国药监局有着长期合作关系。2018年9月，国家药监局正式加入国际贸易药品认证计划COPP。2018年11月，国家药监局与MPP签署合作备忘录，在MPP提供准确专利权属信息的条件下，为MPP授权生产的药品出具COPP证书，从而解决了中国企业生产的仿制药通过获得MPP授权顺利进入国际市场的问题。现阶段，与印度药企相比，中国药企申请MPP专利许可并不积极，主要原因可能是中国本土市场被排除在外，而许可销售其他国家均市场规模小，而开拓成本较高。但是，MPP作为一种国际机制，对于中国制药企业的未来发展有着重要意义。1.MPP对提出申请的仿制药企的筛选标准、对药品质量的要求等为中国制药企业提高研发生产能力试水国际市场搭建了良好的平台。2.MPP为中国药企提供了与优秀跨国制药企业开展技术合作的契机，获得MPP授权也是企业具备全球合规生产能力的重要体现。3.不远的将来，更多创新药可能会纳入MPP授权范围，生物药可能会借鉴MPP许可模式满足中低收入国家对生物类似药的需求，MPP可以成为更多中国制药企业进入国际市场的渠道之一，积极参与国际竞争。4.更长远地看，随着中国企业技术创新能力不断提高，将会出现越来越多由中国药企自主研发的全球新药，作为专利权人，中国药企也完全可以利用MPP这个成熟的平台寻求海外合作，开拓国际市场。现阶段，中国也有少数药企获MPP许可，主要生产和销售抗艾滋病药。相比而言，印度药企在这方面表现得更为积极，包括Cipla、Aurobindo等多家印度药企都获得了MPP许可。如今辉瑞和默沙东的新冠药物分别进入专利池，为人类抗疫事业带来了新的希望。从MPP专利池成立至今的22年间，国内药企能通过MPP授权的企业也不到10家。梳理了历史上中国药企获得MPP授权的有复星医药、上海迪赛诺、朗华制药、安微贝克药业、华海药业、石家庄龙泽制药等，都有资格获得国际巨头门的青睐。可见MPP的获取难度，以及哪一类型的药企愿意参与其中。相同，辉瑞MPP授权对药企工艺研发要求高，设备、人员、生产车间、GMP管理水平、质量管理体系、制剂生产线，以及海外销售拓展能力等综合的要求或更高。如果不是面向国际市场的药厂，很难获得仿制权。辉瑞新冠药物MPP授权是把帕罗韦德整个产品SM1和SM2片段的API技术包，俗称CTD3文件免费提供给药企，由制药公司生产制剂，然后打包销售到95个贫穷国家。涉及到很多问题，辉瑞更倾向于授权给有合作基础，质量可靠，走国际化模式的药企，比如印度的Mylan，国际仿制药巨头以色列梯瓦制药，以及国内的复星医药和华海药业，都是辉瑞、吉利德、默沙东等信任的合作伙伴。

关键词： 专利权人 华海药业 许可协议