21健讯Daily｜公安部曝光4起制售假药案；国家药监局药审中心迎新主任

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一、政策动向

●公安部公布10起打击危害食品药品安全犯罪典型案例

近日，公安部公布10起打击危害食品药品安全犯罪典型案例。此次公布的10起案件，涵盖农产品、水产品、肉制品、减肥产品、保健食品等食品领域，以及治疗风湿、腰腿疼痛、哮喘等老年人常见疾病药品领域，与广大群众日常生活息息相关，具有一定的典型性、代表性。

其中，4起典型案例为制售假药案：

山东日照嵇某某等制售假药案。2023年5月，根据工作中发现线索，日照市公安局侦破一起生产、销售假药案，捣毁涉案窝点5处，抓获犯罪嫌疑人11名，现场查获涉案药品1.7万余粒、化学药160余万片，案值1000余万元。经查，犯罪嫌疑人嵇某某等多次大量购买吡罗昔康等化学药，与面粉、中药味香精等混合，手工捏制未命名黑色药丸，宣传是治疗腰腿疼、颈椎病、肩周炎等病症的“祖传秘方”中药对外销售。

湖北黄冈黄某某等制售假药案。2023年4月，根据市场监管部门移送案件，黄冈市公安局侦破一起生产、销售假药案，捣毁涉案窝点2处，抓获犯罪嫌疑人3名，现场查获涉案药品8300包、半成品100余公斤，案值5000余万元。经查，犯罪嫌疑人黄某某等购进扑尔敏等化学药和甘草等中药材，加工成自命名假药“祖传咳喘特效药”，号称是治疗哮喘等疾病的纯中药对外销售。

重庆黔江宋某某等制售假药案。2023年5月，根据药监部门通报线索，重庆市黔江区公安机关侦破一起添加化学药成分制售所谓“纯中药”案，捣毁生产窝点2处，抓获犯罪嫌疑人6名，案值2000余万元。经查，2019年以来，犯罪嫌疑人宋某某等将中药粉末、小麦粉与化学药混合后制成“追风透骨丸”等假药，宣称是治疗风湿、哮喘的纯中草药对外销售。

甘肃白银盛某某等制售假药案。2023年5月，甘肃省白银市公安机关根据走访摸排线索，侦破一起制售风湿骨痛药案，捣毁生产窝点1处，抓获犯罪嫌疑人32名，现场查获假药5000余袋及一批制假工具，案值8000余万元。经查，犯罪嫌疑人盛某某等人购买马钱子等中药材以及布洛芬等化学药，粉碎后加工成药丸形状，命名为“除痹换骨丸”，宣称可以治疗风湿、关节炎等疾病对外销售。

二、药械审批

●荣昌生物“泰它西普”新适应症报上市

8月22日，荣昌生物宣布，已完成了泰它西普（RC18 ，商品名：泰爱?）在中国治疗类风湿关节炎（RA）患者的III期研究，获得了相关数据结果，并于近日向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了新药上市申请。

泰它西普（RC18， 商品名 ：泰 爱?）是荣昌生物研发的用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白 G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。

该产品已于 2021 年 3 月正式获得 NMPA 在中国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），并于当年被中国国家医疗保障局（NHSA）纳入更新后的国家医保目录（NRDL）。

●恒瑞“氟唑帕利”新适应症上市申请获受理

8月22日，恒瑞发布公告称其于近日收到NMPA下发的《受理通知书》，其提交的氟唑帕利胶囊药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

本次上市申请是基于一项氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（登记号：NCT04229615），该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者，全国54家中心共同参与。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。此前已获批两项适应症：获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变 (gBRCAm) 的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 

●不限癌种！再鼎医药引进的创新疗法拟被纳入突破性治疗品种

8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症是：治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。此前已在中国递交针对非小细胞肺癌的新药上市申请，并有三项申请已被CDE纳入突破性治疗品种。

公开资料显示，瑞普替尼最初由Turning Point公司开发。作为一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC），以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

2020年7月，再鼎医药与Turning Point公司达成一项高达1.76亿美元的合作，获得了瑞普替尼在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。值得一提的是，2022年6月，百时美施贵宝公司宣布与Turning Point公司达成协议，斥资超过40亿美元收购了后者。

三、资本市场

●妙顺生物宣布完成超亿元A轮融资

近日，妙顺（上海）生物科技有限公司（以下简称：妙顺生物）宣布完成超亿元A轮融资，本轮融资由中科海创领投，毅达资本、高瓴创投(GL Ventures)、泰坦科技（688133.SH）、同毓基金跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资获得了国家队基金、著名投资机构以及上市公司的认可和支持，募集资金将主要用于加速一系列原代细胞及配套试剂耗材产品的开发，以及进一步加强企业海内外商业化拓展能力。

妙顺生物是一家专注于国产化细胞研发与分离服务的公司，致力于成为细胞与基因治疗领域上游细胞、配套试剂及服务一站式提供商。公司通过多年的研发与经营，已成为原代细胞行业领军者，并建立了覆盖全国的生产销售网络，可提供业内领先的服务与响应速度，实现过亿元级别收入，并维持高速增长。而多年的技术积累，将在未来助力妙顺布局更广泛的细胞类型，并围绕原代细胞产品，将自身打造成为覆盖各类细胞上游耗材及CRO服务在内的一站式生物医药/CGT上游供应商。

●典晶生物获B+轮融资

8月21日，典晶生物（Eluminex Biosciences）宣布，继2023年2月完成4000万美元B轮融资后，该公司又成功完成了来自元禾辰坤和苏州宜和的B+轮融资。今年，典晶生物总共筹集了超过5000万美元的风险投资，以快速推进多个临床前和临床项目。

典晶生物成立于2020年，是一家专注于眼科疾病和重组人胶原蛋白技术的生物医药公司。据典晶生物新闻稿介绍，该公司管理层有在全球著名生物医药公司从事创新药和医疗器械研发的丰富经验，曾领导和参与了数十个产品的研发和上市。典晶生物的投资方包括礼来亚洲基金、泉创资本、高瓴创投、千骥资本、越秀产业基金、本草资本、元禾控股、元禾辰坤和苏州宜和。

四、行业大事

●周思源升任国家药监局药审中心主任

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）的领导班子页面显示，周思源目前已就任中心主任、党委副书记。但目前国家药品监督管理局官网尚未发布官方任免消息。

周思源此前为国家药监局药审中心副主任。另据公开信息，今年2月份，孔繁圃已卸任国家药监局药审中心主任，在公开会议的身份为清华大学首席研究员。

●再次被FDA叫停！吉利德CD47单抗研发又生变

8月21日，吉利德宣布FDA已暂停了其在CD47抗体Magrolimab治疗急性髓系白血病（AML）上的部分研究。该项目在美国研究新药申请（IND 147229）和美国扩大访问计划下的新研究参与者的筛选和登记将被暂停。不过，对于已经被纳入AML临床研究的患者可以继续接受治疗并接受监测。另外，Magrolimab在实体肿瘤中的研究仍在继续，并没有受此次事件的影响。

而本次AML的研究被部分叫停，是在吉利德7月宣布停止CD47抗体Magrolimab针对高风险骨髓增生异常综合征（MDS）的关键3期临床研究ENHANCE之后。至于该研究被暂停的具体原因，并未被披露出来。

吉利德表示，其正在“与监管部门合作，确定下一步措施，以解除Magrolimab单抗在AML研究中新患者入组的部分临床搁置状态”，并且“全球监管部门和参与该研究的临床试验研究人员均已被告知了FDA的该项决定。”

Magrolimab是一种潜在的first-in-class抗CD47免疫疗法，主要作用机制是阻断CD47-信号调节蛋白（SIRPα）之间的抑制性相互作用，增强巨噬细胞和其他吞噬细胞识别和消灭外来细胞和恶性细胞的能力，从而达到阻断癌细胞发出的“别吃我”信号的目的。

●片仔癀原党委书记、董事长刘建顺落马

8月22日，漳州纪委监委通报，漳州片仔癀药业股份有限公司原党委书记、董事长刘建顺因严重违纪违法问题被立案审查调查。

据通报，刘健顺被指无视中央八项规定精神，违规收受礼品、大额礼金，向从事公务的人员赠送名贵礼品；利用职权为他人在干部选拔任用中谋取利益；违规经商办企业；不正确履行职责，造成不良影响；靠企吃企，利用职务便利为他人谋取利益并收受他人巨额财物。

经漳州市纪委常委会会议研究并报市委批准，决定给予刘建顺开除党籍处分，并将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉。

据片仔癀公告，刘健顺生于1963年，曾任漳州市委组织部科员、科长，东山县委副书记等职务，2014年3月起任片仔癀董事长一职，直至2021年4月因身体原因申请提前退休。

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