中国医药，这将怎么涨？

最近一段时间，全国多地新冠肺炎疫情反弹，市场对新冠特效药报以期待。2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。3月17日，首批2.12万盒Paxlovid正式进入中国。据报道，这批药物已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。据报道，深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长、深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授表示，“我们采购了1000盒，价格是2300元/盒。”另外，据浙江经视新闻报道，Paxlovid的售价为一盒2300元，纳入医保。使用一个疗程比美国本土便宜已明确纳入医保Paxlovid是辉瑞公司研发的奈玛特韦片/利托那韦片组合药。奈玛特韦是一种蛋白酶抑制剂，其作用是阻断冠状病毒复制必需的蛋白酶活性。而利托那韦则用于减缓奈玛特韦新陈代谢或分解，使其在较高浓度下在体内保持更长时间活性，从而共同影响病毒的繁殖。根据辉瑞此前公布的临床试验数据，与安慰剂组相比，在症状发作后3天和5天内接受Paxlovid治疗的患者中，新冠患者的住院或死亡率分别降低了89%和88%，病毒载量降低了10倍。28天研究总体人群中，接受该药物的患者没有报告死亡，而接受安慰剂的患者有10 例（1.6%）死亡。2021年11月，辉瑞宣布与美国 达成协议，以约53亿美元的总收购价供应1000万个疗程的Paxlovid。据此计算，辉瑞Paxlovid在美国的定价是：为期5天疗程，美国 需要支付约530美元（约合3367元人民币）。国家卫健委日前发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（下称《诊疗方案》），将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。根据《诊疗方案》， Paxlovid的适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。Paxlovid包装盒显示，每盒包装总共有30片药品，分别为粉色的奈玛特韦（20片）和白色的利托那韦（10片），足够连续服用5天，即一个疗程。这意味着，使用一个疗程的Paxlovid比美国本土要便宜。另外，Paxlovid已明确纳入医保。3月21日，国家医保办发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》称，“《诊疗方案》新增的奈玛特韦片/利托那韦片将由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。”专家：患者使用以后，效果还比较明显据报道，卢洪洲表示，“我们将Paxlovid用在那些有可能发展为重症的人群，比如身体肥胖、老年人以及身患肿瘤、糖尿病等基础性疾病的患者身上。”他表示，患者使用以后，效果还比较明显，系统的总结报告还要再等几天。卢洪洲的观点得到另一位新冠肺炎救治专家的佐证。“Paxlovid优先用于身体有基础性疾病的新冠肺炎患者身上，因为担心他们的病情会持续加重，以降低转化为重症的风险。” 华南一位新冠肺炎定点医院的专家告诉记者。该专家还表示：“Paxlovid作为小分子口服药，应用范围非常广泛，我看到最早在美国本土上市的时候，当地有些药店都有销售这款药物。”这款药物主要用于轻症型患者，防止他们的病情转变为重症。可能很多人会问，Paxlovid能否用来预防新冠肺炎？答案是否定的。据都市快报报道，浙大一院药学专家表示，基于现有证据，无论是美国EUA（美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式）紧急使用的适应证还是我国第九版新冠诊疗方案指南，均明确提示Paxlovid的适应证是用于治疗伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成人和青少年（12岁及以上，体重≥40公斤）。且基于该药的药理机制主要是抑制新冠病毒复制，未发现其有预防新冠的潜能。因此，特别提醒，该药作为一种应对重症患者的后备手段，不是用来预防的，而是用来治疗的。“药物是把双刃剑，一方面Paxlovid的临床试验结果表现出对新冠肺炎患者积极的治疗作用，另一方面，其副作用不容忽视，需要专科医生准确把握适应证，合理用药。”浙大一院药学专家表示，新冠抗病毒治疗药物虽好，但不是对抗新冠病毒的唯一手段。做好个人防护，积极接种疫苗仍是疫情防控重要措施，不容忽视。国内厂商竞逐新冠口服药赛道疫情何时结束，或许是当前所有人最关心的话题。对此，国家卫健委此前给出了4个条件：新冠变异病毒的致病力、传播力越来越弱；疫苗更加有效；更有效的新冠药物；其他国家的疫情减轻。很显然，“有效的疫苗+新冠药物”成为了结束新冠疫情的2个非常重要的条件。可以预见的是，新冠治疗药物在未来抗疫中的重要性将越来越高，市场需求也将迅速放大。此前，西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元，折合成人民币近千亿元。同时，华创证券认为，预计欧美发达国家市场在300亿美元级别，国产新冠口服药未来每年（储备）需求量有望达到亿人份级别。目前，全球范围内获批的新冠治疗口服药包括默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid，以及礼来的Baricitinib。当前全球市场对新冠口服药的需求量非常高，据辉瑞官方的预期，2022年全球大约有2.5亿人需要新冠药物。当前，国内市场对国产新冠药物的进展高度关注。梳理相关报道发现，目前君实生物、真实生物、前沿生物等药企在小分子药物的研发中抢占先机，争取在临床阶段获取优异数据；先声药业、云顶新耀、歌礼药业等候选药物亦跃跃欲试，即将迈入临床。我国在研新冠口服药进展最快的，是君实生物研发的VV116和开拓药业研发的普克鲁胺，均处于三期临床试验中。君实生物表示，公司已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。除VV116外，公司还与旺山旺水共同承担靶向3CL蛋白酶的候选新药VV993，而这款VV993也是继VV116之后，君实生物与旺山旺水共同研发的第二款国产新冠口服小分子抗病毒药物。另外，开拓药业相关负责人表示，目前普克鲁胺治疗新冠的三个全球多中心III期临床试验正积极推进中，其中进展最快的是在美国等国家进行的第一个轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验（NCT04870606），将在2022年3月下旬最迟不晚于4月上旬公布顶线(top-line)数据。

关键词： 利托那韦 治疗药物 临床试验