【报资讯】FDA投票21:0，二价新冠疫苗的时代来临？

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作者|Mc来源|医药投资部落
导语：在国内，目前也已经有多家企业押注二价新冠疫苗的研发。
2023年1月26日，FDA一个由21名专业委员组成的疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)，发起了一项匿名投票，最终以21:0通过了相关议题。本次投票的主题是：是否支持将现行的"基础针+加强针"的新冠疫苗注射流程，优化为每年只需接种一剂二价新冠疫苗(原始毒株加奥密克戎BA.4/BA.5毒株)。
FDA正在试图简化目前相对复杂的、多种体系共存的新冠疫苗接种流程，将新冠疫苗接种程序简化为类似流感疫苗的"一年一剂"模式，这将给未来相关生产厂商的新冠疫苗开发策略带来直接的影响。
在解释支持上述接种策略的原因时，VRBPAC的委员们认为更简洁的接种流程，将有助于提升新冠疫苗的接种率。
而这一政策出台的背景，是美国二价新冠疫苗接种率的下降。

虽然美国有80%以上的人口接种了至少一剂新冠疫苗，但是目前为止二价新冠疫苗的接种率只有大约15%。考虑到美国采购了1.05亿剂辉瑞/BioNTech的二价新冠疫苗，以及6600万剂Moderna的二价新冠疫苗，目前只有相当于采购量三分之一的二价疫苗实际被接种。
在支持简化新冠疫苗接种流程的同时，也有VRBPAC的委员认为需要更多数据评估疫苗的功效。
如果该项政策最终得以实施，将对目前全球新冠疫苗研发和竞争格局产生重大的影响。
目前，全球范围内有多款2价新冠疫苗上市或者在研。2022年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式宣布，批准莫德纳和辉瑞-BioNTech二价新冠疫苗的紧急使用，这两款二价新冠疫苗主要针对的是原始毒株和Omicron变异株。Moderna的mRNA二价疫苗，能够针对奥密克戎BA.1变异株和新冠原始毒株产生强烈的免疫反应，可将针对奥密克戎的中和抗体提升至基线水平的8倍。而辉瑞/BioNTech被FDA获批的二价新冠mRNA疫苗，被授权用于12岁及以上成人的加强针。研究数据显示，该款疫苗对原始野生株、奥密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株都产生了强烈的中和抗体反应。2023年1月25日，北卡罗莱纳大学林丹瑜团队在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了题为：Effectiveness of Bivalent Boosters against Severe Omicron Infection 的文章。该研究表明，在预防重症和死亡方面，二价mRNA新冠疫苗作为加强针效果好于单价mRNA新冠疫苗作为加强针。研究团队比较了接种单价mRNA疫苗加强针或二价mRNA疫苗加强针的12岁以及上个体因Omicron感染导致住院或死亡的概率。结果显示，mRNA疫苗加强针的有效性在接种后约四周达到峰值，随后减弱。在加强接种三个月期间，一剂单价加强针对导致住院或死亡的严重感染的平均有效性为25%，而一剂二价加强针的有效性为62%。但是二价新冠疫苗还需要更多的真实世界数据对其安全性作出进一步的背书。

2023年1月，美国CDC与FDA发布声明，声称称有初步数据显示，辉瑞和BioNTech生产的新冠二价疫苗“可能存在安全问题”。这项声明中提到，疫苗安全监测系统监测到了一个“风险信号”，即65岁及以上最近接种了此种疫苗的老人，有可能面临更高的缺血性中风（Ischemic stroke）的风险。不过该声明也提到“真正的临床风险的可能性很小”。在国内，目前也已经有多家企业押注二价新冠疫苗的研发。2022年12月4日，科创板上市公司神州细胞(688520.SH)发布公告，宣布其自主研发的重组新冠病毒二价S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C），经国家有关部门论证，被纳入紧急使用。但是由于立项时间较早，该款二价疫苗针对Alpha和Beta变异株，并不包含目前最为流行的奥密克戎毒株。
但是在SCTV01C的基础上，神州细胞又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株，开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E。康希诺(688185.SH)的吸入用二价新冠疫苗（原始株+Omicron株）的序贯设计临床试验已于已完成全部入组，目前尚在分析阶段。艾美疫苗旗下珠海丽凡达针对变异毒株的二价mRNA疫苗，研发临床前研究已完成，等待CDE批复临床试验申请云顶新耀计划于2023年就针对奥密克戎的二价mRNA新冠候选疫苗在中国启动临床试验，并拟于年底前提交紧急使用授权申请。加入阿尔法工场投资者交流社群 | 添加：dlfxs2

关键词： 疫苗接种 临床试验